Załącznik do ogłoszenia


Organizacja i przeprowadzenie eksperymentu medycznego na potrzeby realizacji projektu „Opracowanie innowacyjnego w skali świata urządzenia Tester BRASTER przeznaczonego do cyfrowej rejestracji obrazów termograficznych patologii gruczołu piersiowego kobiet oraz badania porównujące skuteczność urządzenia względem standardowych metod diagnostycznych raka piersi”, realizowanego w ramach programu „INNOMED” zgodnie z umową zawartą z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, nr INNOMED/I/14/NCBR/2014 z 16.10.2014

Załącznik opublikowano: 2016-06-16

Sprawa znak: 141.2715.2.2016
Nr wewnętrzny pisma: 141.2715.2.2016/2

Kraków, dn. 14.06.2016r.

wg rozdzielnika

ODPOWIEDŹ NA PYTANIA ORAZ ZMIANA TREŚCI SIWZ

Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego w oparciu o przepisy ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2015r. poz. 2164) na organizację i przeprowadzenie eksperymentu medycznego na potrzeby realizacji projektu „Opracowanie innowacyjnego w skali świata urządzenia Tester BRASTER przeznaczonego do cyfrowej rejestracji obrazów termograficznych patologii gruczołu piersiowego kobiet oraz badania porównujące skuteczność urządzenia względem standardowych metod diagnostycznych raka piersi”, realizowanego w ramach programu „INNOMED” zgodnie z umową zawartą z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, nr INNOMED/I/14/NCBR/2014 z dnia 16.10.2014, opublikowanego w suplemencie do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej z dnia 20.04.2016 r. nr 2016/S 077-136735.

Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum w Krakowie informuje, że w przedmiotowym postępowaniu wpłynęły zapytania, na które Zamawiający udziela odpowiedź:

Pytanie nr 1
Nie ma możliwości dokonania rzetelnej wyceny projektu z powodu: braku ostatecznej wersji protokołu.

Odpowiedź nr 1
Nie, Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje treść SIWZ. Jednocześnie Zamawiający informuje, iż część informacji zawartych w protokole badania stanowi tajemnice przedsiębiorstwa. Informacje niezbędne do dokonania wyceny przedmiotu zamówienia zawarte zostały w załączonym do SIWZ skrócie protokołu badania.

Pytanie nr 2
Nie ma możliwości dokonania rzetelnej wyceny projektu z powodu - brak specyfikacji technicznej systemu telemedycznego Tester Braster - bez specyfikacji nie jest możliwa wycena przygotowania eCRF kompatybilnego z systemem telemedycznym; termin konceptu połączenia obydwu systemów podany w dokumentacji wydaje się być mało realny.

Odpowiedź nr 2
Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający informuje, iż do zrealizowania zadania, CRO nie będzie potrzebowało ingerować w zasady działania urządzenia ani przesyłania danych pomiędzy urządzeniem, a systemem telemedycznym BRASTER. Firma BRASTER jako członek konsorcjum naukowego zawartego w celu realizacji projektu dostarczy urządzenie do wykonania badania termograficznego oraz aplikację komputerową, która umożliwi odebranie badań z urządzenia i przesłanie do systemu telemedycznego BRASTER wraz z instrukcjami użytkowania. System eCRF będzie się komunikował wyłącznie z systemem telemedycznym Braster i eCRF nie będzie bezpośrednio wymieniał danych z urządzeniem. Ponadto specyfikacja urządzenia i systemu telemedycznego Braster jest tajemnicą przedsiębiorstwa i nie może być upubliczniona na tym etapie postępowania. Obszarem współpracy pomiędzy systemami obu podmiotów jest interfejs pomiędzy nimi opisany w punkcie 2.10 (załącznika nr 1 do SIWZ - opis przedmiotu zamówienia) i w tym zakresie wymagania zostały przedstawione. Między innymi w zapisie: „Dane te będą eksportowane do eCRF w postaci pliku ZIP, który będzie zawierał termogramy oraz interpretację. eCRF powinien posiadać opcję automatycznego odbioru i zapisu tych danych w odpowiednim rekordzie pacjentki. Komunikacja pomiędzy systemami zostanie zrealizowana poprzez Web-services”

Opracowanie specyfikacji protokołu komunikacyjnego wymaga interakcji pomiędzy CRO i firmą Braster. Jest to podyktowane koniecznością uwzględnienia specyfiki oferowanego przez CRO systemu eCRF. Opracowanie protokół transmisji stanowi część przedmiotu zmówienia, który ma wykonać CRO i za który CRO otrzyma wynagrodzenie Informacje nt. tej części zamówienia zawarte są w załączniku nr 1 do SIWZ - opis przedmiotu zamówienia, pkt. 2.2.

Pytanie nr 3
Nie ma możliwości dokonania rzetelnej wyceny projektu z powodu- Nie jest również określone, kto odpowiada za przygotowanie Informacji dla pacjenta i świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych - bez tych dokumentów nie da się przeprowadzić badania.

Odpowiedź nr 3
Za przygotowanie Informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych odpowiada Zamawiający.

Pytanie nr 4
Nie ma możliwości dokonania rzetelnej wyceny projektu z powodu: Nie załączono instrukcji sposobu raportowania/ przepływu poważnych zdarzeń niepożądanych.

Odpowiedź nr 4
Zamawiający informuje, iż Realizowany projekt nie stanowi badania klinicznego wyrobu medycznego. Stworzenie procedury raportowania/przepływu poważnych zdarzeń niepożądanych należy do Wykonawcy.

Pytanie nr 5

Bardzo proszę o aktualną informację na temat przedłużenia terminu realizacji projektu. Realizacja badania do dnia 30-09-2016 nie jest możliwa, biorąc pod uwagę zakres prac konieczny do przeprowadzenia w celu uruchomienia klinicznej części projektu oraz liczebność badanej próby. Zgodnie z harmonogramem podpisanie umowy z wykonawcą nastąpi w połowie czerwca, w ciągu tygodnia będzie dostępny protokół, nie określono jednak czasu dostarczenia pozostałych dokumentów oraz specyfikacji techniczna systemu teleinformatycznego Tester Braster..

Odpowiedź nr 5
W odpowiedzi na pytanie Zamawiający zmienia treść pkt 4 SIWZ z brzmienia:

„4.        Termin wykonania zamówienia:

Termin wykonania zamówienia do dnia 30 września 2016 roku (Zakończenie projektu zaplanowane zostało na dzień 31 października 2016 r. Aktualnie złożony został wniosek do NCBR związany z przedłużeniem realizacji projektu do dnia 31 grudnia 2017 r. W przypadku uzyskania zgody na przedłużenie projektu, okres realizacji usługi zostanie przedłużony do dnia 30 czerwca 2017 r.).”

na brzmienie:

 „4.       Termin wykonania zamówienia: Termin wykonania zamówienia do dnia 31 października 2017 r.”

oraz zmienia treść zał. nr 5 do SIWZ w § 6 z brzmienia:

„TERMIN WYKONANIA UMOWY

  1. Strony ustalają, iż przedmiot umowy będzie realizowany w terminie od dnia zawarcia umowy do dnia 30 września 2016 roku.
  2. Wykonawca w terminie 14 dni kalendarzowych od daty zawarcia umowy sporządzi Harmonogram i przedstawi go Zamawiającemu do akceptacji. Wykonawca ma obowiązek uwzględnić uwagi zgłoszone przez Zamawiającego.
  3. Zamawiający zastrzega możliwość przedłużenia obowiązywania niniejszej umowy do dnia 30 czerwca 2017 r. w przypadku uwzględnienia przez NCBR złożonego przez Zamawiającego wniosku o przedłużenie realizacji Projektu.
  4. Uprawnienie wskazane w ust. 3 realizuje się przez złożenie pisemnego oświadczenia w tym zakresie drugiej stronie najpóźniej 30 dni przed zakończeniem trwania umowy oraz poprzez  jego przyjęcie przez drugą stronę umowy.
  5. Dla ważności przedłużenia trwania umowy konieczne jest podpisanie przez strony aneksu do niniejszej umowy.”

na brzmienie:

„TERMIN WYKONANIA UMOWY

1.  Strony ustalają, iż przedmiot umowy będzie realizowany w terminie od dnia zawarcia umowy do dnia 31 października 2017 roku.

2.  Wykonawca w terminie 14 dni kalendarzowych od daty zawarcia umowy sporządzi Harmonogram i przedstawi go Zamawiającemu do akceptacji. Wykonawca ma obowiązek uwzględnić uwagi zgłoszone przez Zamawiającego.”

Pytanie nr 6
Nie określono również w jakim terminie Zamawiający będzie aprobować ośrodki badawcze. Ostatnie posiedzenie KB przed wakacjami odbędzie się pod koniec czerwca 2016. Biorąc pod uwagę powyższe, nie ma możliwości przygotowania badania, zrekrutowania, zmonitorowania, zakończenia badania i dostarczenia wyników do dnia 30 września 2016 roku.

Odpowiedź nr 6

Zamawiający  informuje, iż w odpowiedzi na pytanie zmienia treść zał. nr 1 do SIWZ w pkt. 3.1.1 z brzmienia: „Badania będą przeprowadzone w Ośrodkach, z którymi Wykonawca zawrze umowę po uprzedniej akceptacji Ośrodka przez Zamawiającego. Wykonawca zobowiązany jest do zawarcia umów jedynie z Ośrodkami, które będą spełniały następujące wymagania:

- pomieszczenie klimatyzowane (temperatura w trakcie badania ok. 23°C – nie więcej niż 25°C);
- dostęp do Internetu (WiFi o prędkości min. 1 Mb/s);
- szafka zamykana na klucz niezbędna do przechowywania dokumentów i sprzętu;
- pozostałe wymagania opisane zostały w „Ankiecie weryfikującej Ośrodek i Badacza” stanowiącej załącznik 2 do OPZ.”,

na brzmienie:

„Badania będą przeprowadzone w Ośrodkach, z którymi Wykonawca zawrze umowę po uprzedniej akceptacji (w terminie 3 dni roboczych) Ośrodka przez Zamawiającego. Wykonawca zobowiązany jest do zawarcia umów jedynie z Ośrodkami, które będą spełniały następujące wymagania:

- pomieszczenie klimatyzowane (temperatura w trakcie badania ok. 23°C – nie więcej niż 25°C);
- dostęp do Internetu (WiFi o prędkości min. 1 Mb/s);
- szafka zamykana na klucz niezbędna do przechowywania dokumentów i sprzętu;
- pozostałe wymagania opisane zostały w „Ankiecie weryfikującej Ośrodek i Badacza” stanowiącej załącznik 2 do OPZ”

Pytanie nr 7
Czy dopuszczają Państwo możliwość wprowadzenia zmian do umowy, ponieważ część jej zapisów jest nieakceptowalna:

a) paragraf 4 punkt 9 - do usunięcia
b) zgodnie z umową zamawiający ma prawo do 2-krotnego zmienienia protokołu, jednak nie jest w ogóle przewidziane jakiego typu mogą to być zmiany i jak to wpływa na umowę z Wykonawcą: np. przedłużenie czasu trwania umowy, zmiana warunków finansowych, możliwość odstąpienia od realizacji umowy.
c) par 7 punkt 10- nie jest akceptowalny w zakresie przekazania urządzeń w stanie niepogorszonym
d) brak terminów płatności FV przez Zamawiającego
e) paragraf 12 - nieakceptowalny - do usunięcia
f) Do dodania jest informacja, że w sytuacji zgłoszenia do przetargu na podstawie skrótu protokołu, Wykonawca ma możliwość odstąpienia od umowy i/lub ewentualnej renegocjacji warunków finansowych po otrzymaniu pełnej wersji protokołu.
g) Do dodania: możliwość odstąpienia od umowy przez Wykonawcę w przypadku naruszenia umowy przez Zmawiającego i w przypadku opóźnienia w płatnościach przekraczającego 1 miesiąc oraz w przypadku wprowadzenia modyfikacji protokołu, które spowodują, że wykonanie badania na warunkach ustalonych będzie niemożliwe.

Odpowiedź nr 7
Ad. a) W odpowiedzi na pytanie Zamawiający zmienia treść zał. nr 5 do SIWZ w § 4 ust. 9 z brzmienia:

„Wykonawca ponosi wszelką odpowiedzialność cywilną i karną za działania Ośrodków, Badaczy i Zespół Radiologów tak jak za działania własne, w szczególności za ich zaniechania, uchybienia lub zaniedbania. Propozycja modyfikacji zapisu w umowie:”, na brzmienie:

„Wykonawca ponosi odpowiedzialność za działania Ośrodków, Badaczy i Zespół Radiologów tak jak za działania własne, w szczególności za ich zaniechania, uchybienia lub zaniedbania.”

Ad. b) Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na usunięcie zapisu lub zmianę i podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający wskazuje że zmiana protokołu na pewno nie wpłynie na przedłużenie czasu trwania umowy, zmian warunków finansowych i możliwość odstąpienia od realizacji umowy. Zmiany protokołu mogą dotyczyć między innymi: zmian stosowanych narzędzi statystycznych, zmian treści ICF związanych ze zmianą prawa lub zaleceniami Komisji Bioetycznej).

Ad. c) Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na usunięcie zapisu lub zmianę, i podtrzymuje zapisy SIWZ. Jednocześnie Zamawiający wskazuje, że ma to być stan niepogorszony, wynikający z normalnego użytkowania.

Ad. d) Zamawiający informuje, iż termin płatności faktury zgodnie z pkt 14 SIWZ stanowi warunek dodatkowo punktowany. Termin płatności faktury w zał. nr 5 do SIWZ zostanie uzupełniony po wyborze oferty, zgodnie z terminem zadeklarowanym, przez Wykonawcę w formularzu oferty stanowiącym zał. nr 3 do SIWZ.

Ad. e) W odpowiedzi na pytanie Zamawiający zmienia treść zał. nr 5 do SIWZ w § 12 zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWIZ po zmianach z dnia 14.06.2016 r.

Ad. f) Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisu i podtrzymuje zapisy SIWZ.

Ad. g) Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisu i podtrzymuje zapisy SIWZ.

Pytanie nr 8
Prosimy o wyjaśnienie co oznacza kompatybilność z systemem dostarczonym przez producenta TESTER BRASTER™ (punkty 2.1 –do 2.3 Załącznika nr 1 do SIWZ – Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia). Prosimy o doprecyzowanie wymagań dotyczących takiej kompatybilności, ze szczególnym wskazaniem elementów, które dopuszczają, a które nie dopuszczają ewentualnych prac integracyjnych po stronie dostawcy systemu TESTER BRASTER™, w szczególności: czy format/protokół wymiany danych jest znany na obecnym etapie (jeżeli tak, to jaki?), czy będzie dopiero ustalany?

Odpowiedź nr 8
W odpowiedzi na pytanie Zamawiający informuje, iż przez określenie „kompatybilny” zamawiający rozumie, że system eCRF potrafi:

  1. Wysyłać dane związane z rekordem pacjentki wymienione w punkcie 2.10.12 do systemu telemedycznego firmy BRASTER.
  2. Odbierać z systemu telemedycznego i zapisywać w swojej bazie danych plików ZIP zawierających termografię wykonaną urządzeniem TESTER BRASTER z przypisaniem pliku do rekordu pacjentki.

Szczegóły dotyczące struktury komunikatów, które posłużą do wymiany danych pomiędzy systemami, zostaną opracowane w ciągu nie dłuższym niż 4 tygodnie, od chwili podpisania umowy z uwzględnieniem specyfiki systemu eCRF.  Obecnie struktura komunikatu nie została jeszcze określona. Wymiana komunikatów odbywać się będzie za pomocą standardowych web-service w wersji REST lub SOAP (w zależności od preferencji zamawiającego). Przez bezpieczeństwo systemu, rozumiane jest spełnienie standardowych wymagań GIODO dotyczących systemów teleinformatycznych, które przetwarzają dane osobowe.  W tym zapewnienie szyfrowania połączenia pomiędzy systemami z wykorzystaniem protokołu SSL, ograniczenie fizycznego dostępu do serwerów na których zainstalowano eCRF do osób uprawnionych, dostęp do eCRF z wykorzystaniem loginu i hasła. Serwer z oprogramowaniem powinien być zabezpieczony przed wirusami oraz standardowymi atakami hakerów.

Pytanie nr 9
Prosimy o sprecyzowanie oczekiwanej dostępności działu obsługi zgłoszeń od Zamawiającego (punkt 2.10.21 Załącznika nr 1 do SIWZ – Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia) w postaci: godziny pracy (od – do), dni pracy (robocze, wszystkie, święta, weekendy, itp.), oraz czasu potrzebnego na ich obsługę (przyjęcie, rozwiązanie tymczasowe/docelowe) – czy czas podany w godzinach dotyczy godzin roboczych (w jakim przedziale) czy bezwzględnej liczby godzin od zaistnienia zgłoszenia. Jeżeli to ma znaczenie, prosimy o udzielenie odpowiedzi w podziale na odpowiednie, sugerowane kategorie zgłoszeń.

Odpowiedź nr 9
W odpowiedzi na pytanie Zamawiający informuje, iż wsparcie techniczne powinno być zapewnione w dniach i godzinach, w których zaangażowane w badanie Ośrodki będą rekrutować uczestników badania. Zamawiający nie przewidywał zapewnienia wsparcia technicznego w dniach ustawowo wolnych od pracy. Priorytety zgłoszeń serwisowych oraz odpowiadające im czasy reakcji zostały podane w SIWZ.

Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum w Krakowie informuje, iż na podstawie art. 93 ust. 1b ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2015r. poz. 2164) zastrzega sobie prawo do unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia, jeżeli środki służące sfinansowaniu zamówienia, które zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostaną mu przyznane. Zamawiający możliwość unieważnienia postępowania na tej podstawie przewidział w sprostowaniu ogłoszenia o zamówieniu opublikowanego w Suplemencie do Dziennika Urzędowego UE.

Jednocześnie Zamawiający informuje, iż odpowiedzi na powyższe pytania stanowią integralną część SIWZ i w ich wyniku zmienione zostało ogłoszenie o zamówieniu oraz zmieniony został zał. nr 1 do SIWZ, zał. nr 3 do SIWZ, zał. nr 5 do SIWZ. Zmienione załączniki zostały zamieszczone na stronie: dzp.cm-uj.krakow.pl




Powrót